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全球唯一继发进展型多发性硬化症(SPMS)口服药物!诺华万立能®(Mayzent®,西尼莫德)在中国获批!

来源:本站原创 2020-05-10 16:24


2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --诺华制药(中国)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准万立能®(Mayzent®,通用名:siponimod,西尼莫德)用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

随着时间的推移,高达50-60%的RRMS患者将发展为SPMS,万立能®(西尼莫德)是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,是目前全球首个、也是唯一批准用于治疗SPMS的口服疾病修正治疗(DMT)药物,及早开始治疗可以有效减缓患者残疾进展和认知能力下降。

在美国,Mayzent(西尼莫德)于2019年3月获批,用于治疗成人RMS,包括CIS、RRMS、SPMS。在欧盟,Mayzent于2020年1月获批,用于治疗成人SPMS,具体为:存在以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病患者,延缓身体残疾的发展。

值得一提的是,2019年7月,诺华另一款口服药物捷灵亚® (Gilenya,通用名:fingolimod,芬戈莫德)在中国获批,用于10岁及以上患者RMS的治疗。捷灵亚®(芬戈莫德)是第一代S1P受体调节剂,是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗(DMT)方法。之前,捷灵亚®于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

诺华制药(中国)总裁张颖女士表示:“创想医药未来是诺华的使命。得益于中国政府加速创新药物的决心和行动力,我非常高兴继去年7月捷灵亚®(芬戈莫德)在中国获批不到一年,诺华在多发性硬化领域又一款突破性药物万立能®(西尼莫德)也获得上市批准。活动性继发进展型患者往往面临更高的不可逆的残疾风险,疾病负担重,未被满足的治疗需求也更大。万立能®(西尼莫德)的到来有望为这些患者重新带来生活的曙光。未来,诺华会将更多创新多发性硬化治疗方案带到中国,造福患者。”

近六成RRMS患者会发展至SPMS,患者缺乏有效治疗方法

多发性硬化(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致神经功能的损伤,大多数患者在20-40岁之间出现首次症状,是造成青壮年神经功能残疾最常见原因之一。中国的MS患病率约为7.5/100000, 约30000多名患者。目前,MS分为三种主要临床病程:原发进展型多发性硬化(PPMS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)、继发进展型多发性硬化(SPMS)。

85%多发性硬化属于复发缓解型多发性硬化。如果未能得到有效的治疗,约50-60%的RRMS患者会进展为SPMS,最快5年。相较RRMS,SPMS患者面临更严重的功能损害,患者可能出现行走困难、认知损害、视力和手臂功能受损、抑郁、疼痛、疲劳和尿失禁等症状,严重影响日常工作和生活。

万立能®首个被验证在SPMS患者中具有独特疗效的口服DMT药物

MS病因不明。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用,通过炎症和免疫破坏大脑、视神经和脊髓正常功能的疾病。万立能®(西尼莫德)是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。西尼莫德特有的双重机制,一方面阻止淋巴细胞进入MS患者中枢神经系统,起到抗炎作用;另一方面能直接在中枢神经系统发挥促进髓鞘再生提供神经保护作用。

万立能®的获批是基于III期EXPAND研究的开创性数据,是在广泛的SPMS患者群体(1651名EDSS评分3.0-6.5的SPMS患者)中开展的最大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,评估了万立能®在SPMS患者中的长期疗效和安全性。研究结果显示,万立能®显著降低了3个月确证残疾进展风险(与安慰剂相比降低21%,P=0.013;在筛查前2年存在复发活动性患者中,与安慰剂相比降低33%,P=0.0100)。同时,万立能®显著降低6个月残疾进展风险(与安慰剂相比降低26%,P=0.0058),并将年化复发率降低了55%。 同时,在包括认知、MRI疾病活动和脑容量损失(脑萎缩)方面也表现出积极的结果。

今年4月,诺华还在美国神经病学学会医学杂志《Neurology》补充期刊上发布最新的数据,研究表明,持续接受万立能®治疗的SPMS患者发生残疾进展和认知减退的风险低于延迟接受万立能®治疗的患者,这些临床治疗获益持续了5年,显示出早期开始治疗的优势。

在多发性硬化领域,诺华拥有丰富的产品组合。未来还将有更多创新药物相继获批和上市,有助于MS患者获得更适合的治疗方案。

当前,诺华的多发性硬化产品组合包括:Gilenya(捷灵亚®,fingolimod,芬戈莫德;第一代S1P调节剂)、Mayzent(万立能®,siponimod,西尼莫德;新一代S1P调节剂)、Extavia(皮下注射用干扰素β-1b)。诺华旗下山德士也正在美国销售Glatopa(醋酸格拉替雷,20mg/mL,40mg/mL),该药是梯瓦重磅MS药物Copaxone的仿制药。

今年2月,诺华CD20抗体药物ofatumumab治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)的申请在美国和欧盟被受理。如果获得批准,ofatumumab有潜力成为广泛RMS患者群体的首选疗法、并成为第一种可在家轻松给药和管理(采用自动注射笔每月一次皮下注射)的B细胞疗法。ofatumumab在美国预计2020年6月获批,在欧洲预计2020年第二季度获批。

在临床研究中,ofatumumab疗效击败赛诺菲Aubagio(奥巴捷®,通用名:特立氟胺),这是一款口服多发性硬化症药物,也是行业领先的MS口服疾病修正治疗(DMT)药物。在中国,Aubagio(奥巴捷®)于2018年7月获得批准,用于治疗RMS,成为中国批准治疗MS的第一款口服DMT药物。

诺华致力于将Mayzent(万立能®,西尼莫德)和ofatumumab带给全球的患者,在其他国家的监管申请正在进行中。目前,诺华也正在开发Mayzent(西尼莫德)和ofatumumab用于治疗儿科SPMS。(生物谷cqwjbz.com)

原文出处:诺华制药、生物谷
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