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新冠疫情:355万!美国FDA授予“人民的希望”瑞德西韦紧急使用授权(EUA),用于重症住院患者!

来源:本站原创 2020-05-04 12:29


2020年05月04日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年05月03日13时,全球累计确诊超过355万例,国外累计确诊超过347万例、死亡超过24.3万例。美国累计确诊118万例,死亡6.8万例。

新冠疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗,其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术等。当前,有多家药企已经投身新冠肺炎新疗法/疫苗研发行列,并已有多种疗法在新冠肺炎治疗方面显示出潜力。

在这些疗法中,来自吉利德科学(Gilead Sciences)的抗病毒药物——“人民的希望”瑞德西韦(remdesivir)关注度最高。今年2月,世界卫生组织(WHO)对瑞德西韦投下信任票,称该药潜力巨大,可能是治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的最佳候选药物。目前,瑞德西韦正通过同情用药以及扩大可及方案在重症患者的紧急救治方面发挥越来越大的作用。4月29日晚间,2项III期临床试验的数据显示,瑞德西韦在治疗COVID-19患者方面疗效显著。

近日,吉利德科学宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予紧急使用授权(EUA),将瑞德西韦用于COVID-19的治疗。EUA将促进更广泛地使用瑞德西韦治疗有严重COVID-19疾病的住院患者,使全美国的所有医院都能使用瑞德西韦。目前有限的瑞德西韦供应,将根据指导原则,在政府的指导并与政府合作下,最大限度地为急需紧急治疗的患者提供治疗。

瑞德西韦被授权用于治疗有严重COVID-19疾病的住院患者,其最佳治疗时间仍在相关临床试验中进行研究。在EUA下,根据疾病的严重程度,建议给予5天和10天的治疗时间。此次授权是临时性的,不代替正式的新药申请(NDA)提交、审批流程。EUA只允许在COVID-19治疗中分发和紧急使用瑞德西韦。瑞德西韦仍然是一种研究性药物,未经FDA批准。

美国政府将协调向受COVID-19影响最严重的城市的医院捐赠和分发瑞德西韦。鉴于适合瑞德西韦治疗的患者病情严重,且药品供应有限,设有重症监护室的医院和政府认为最需要的其他医院将优先分配瑞德西韦。吉拉德正在与美国政府合作,研究瑞德西韦配送的组织工作,并将在该公司开始根据EUA运输药品时提供更多信息。

吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示:“此次EUA为我们向更多有严重COVID-19症状的患者提供紧急使用瑞德西韦开辟了道路。我们将继续与全球合作伙伴合作,增加瑞德西韦的供应,同时推进我们正在进行的临床试验,以补充我们对该药总体情况的了解。我们正以最大的紧迫感和责任感,努力满足全世界患者、患者家属和医护人员的需求。”

FDA授予瑞德西韦EUA,基于2项全球性III期临床试验的可用数据,包括由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的一项治疗COVID-19中重度症状患者(包括危重患者)的安慰剂对照III期临床试验,以及由吉利德开展的一项治疗重症COVID-19患者的开放标签全球III期试验。目前,多项额外的临床试验正在进行中,已产生更多关于瑞德西韦作为COVID-19治疗的安全性和有效性的数据。

4月29日晚间,NIAID宣布一项随机安慰剂对照III期临床试验研究取得积极数据,并达到了主要终点。这项试验(适应性COVID-19治疗试验,简称ACTT,clinicaltrials.gov:NCT04280705)于2月21日启动,是美国开展的首个评估一种实验性药物治疗COVID-19的临床试验,入组患者为具有不同严重程度的COVID-19和肺部受累的住院成人患者,评估瑞德西韦10天给药方案(第1天静脉注射200mg,其余9天每天注射100mg)和安慰剂。初步结果显示,接受瑞德西韦治疗的患者,比接受安慰剂治疗的患者临床恢复的时间快31%(中位恢复时间:11天 vs 15天;p<0.001)。结果还显示出生存益处,瑞德西韦治疗组的死亡率为8.0%,安慰剂组为11.6%(p=0.059)。

4月29日晚间,吉利德公布瑞德西韦首个开放标签III期SIMPLE试验的结果。该试验在有重度COVID-19疾病表现的住院患者中开展,患者在进入研究时需要有肺炎和氧饱和度降低的证据并且不需要机械通气,研究调查了瑞德西韦2种给药方案(5天和10天)。结果显示,研究达到主要终点:5天给药方案与10天给药方案显示出相似的临床状态改善(第14天:顺序量表评分改善≥2分[65% vs 54%]、临床康复[65% vs 54%]、出院[60% vs 52%]、死亡[8% vs 11%])。此外,早治疗比晚治疗效果好(发病10天内、10天后启动治疗,第14天出院率分别为62%、49%)。

根据吉利德4月24日发布的一份声明,该公司预期在5月底还将获得对中症患者的开放标签研究数据(第二项SIMPLE试验,该研究将对比患者使用瑞德西韦5天、10天以及接受标准治疗的结果。

瑞德西韦通过静脉输注给药,其治疗COVID-19的最佳剂量和持续时间尚不清楚。根据EUA,对于需要有创机械通气和/或体外膜肺氧合(ECMO)的患者建议给予10天治疗,对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的患者建议给予5天治疗。对于接受5天方案的患者,如果完成5天治疗后没有表现出临床改善,治疗时间可延长5天(总共10天)。

正如先前宣布的那样,吉利德已经捐赠了其全部现有的成品和未成品供应,以帮助解决这一流行病在世界各地造成的紧急医疗需求。假设一个疗程为期10天,吉利德捐赠的150万个剂量的瑞德西韦相当于14万多个治疗疗程,在潜在的紧急授权和监管批准(包括此次EUA)后,将免费为患者提供治疗。吉利德将继续支持临床试验,并扩大瑞德西韦的使用范围和同情使用计划。此外,吉利德还将利用多个独立的数据来源,持续评估全球供应分配情况,以跟踪疫情的发生率和严重程度。(生物谷cqwjbz.com)

原文出处:Gilead’s Investigational Antiviral Remdesivir Receives U.S. Food and Drug Administration Emergency Use Authorization for the Treatment of COVID-19
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