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新型抗炎药!优时比Cimzia(希敏佳)在日本获批用于多种银屑病,已在中国上市!

来源:本站原创 2020-01-31 08:46


2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,日本监管机构已批准在Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。

随着此次批准,Cimzia成为日本市场用于上述患者的首个无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物。在成人患者中,Cimzia的批准剂量为每两周400mg。对于维持剂量,可考虑每两周200毫克或每四周400毫克。Cimzia可以使用预充注射器或AutoClicks®预充笔皮下注射给药。

Cimzia于2013年3月在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。该产品由优时比生产和供应,由安斯泰来独家分销和销售,由优时比日本公司和安斯泰来联合推广。在日本,约有43万例银屑病患者。对于此次最新批准的银屑病适应症,优时比日本公司将开展所有的推广活动,从而将其皮肤科足迹扩大到日本。

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗TNF-α药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。

截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。2019年3月底,Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。

在中国,Cimzia于2019年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。特别值得一提的是,Cimzia是中国获批的唯一一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎生物制剂。2019年12月,Cimzia正式在中国上市,该药是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法,也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。(生物谷cqwjbz.com)

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