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HIV治疗,365天变12天!GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批!

来源:本站原创 2019-12-24 13:21


2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)长效二药方案(2DR)的新药申请(NDA)发布了一份完整回应函(CRL)。该NDA申请批准CAB/RPV方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。

CRL中给出的原因与化学制造和控制(CMC)有关。到目前为止,还没有报告与CMC相关的安全问题,临床试验中使用的产品的安全性也没有变化。ViiV将与FDA密切合作,确定该NDA的下一步。

目前,CAB/RPV方案也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了cabotegravir口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。

CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

CAB/RPV是一种每月一次的、注射、长效方案,如果获得批准,将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。

CAB/RPV长效注射疗法的监管申请文件,基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(首个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者,结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。(生物谷cqwjbz.com)

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