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剑指礼来年销$20亿Alimta(力比泰)!全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-08-31 14:22


2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日对全球仿制药巨头迈兰(Mylan)的培美曲塞(pemetremed)产品授予了暂时批准(tentative approval),该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta(培美曲塞,中文商品名:力比泰)的仿制药。消息发布后,迈兰股价上涨近4%,收于每股19.90美元。

暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批准,但由于专利问题,通常会延长上市。一旦专利过期或在法庭上被推翻,仿制药就可以上市销售。对于礼来Alimta而言,该药在美国市场的独占期到2022年。

Alimta是礼来公司生产的一种化疗药物,已被FDA批准用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。Mylan并非第一家开发Alimta仿制药的公司。2017年,总部位于新泽西州的Eagle Pharma获得了Permfexy的暂时批准,该药是Alimta的仿制药。

礼来一直在保护Alimta,该药今年第二季度销售额超过5亿美元。本月早些时候,礼来成功地捍卫了雷迪博士实验室(Dr. Reddy’s Laboratories)和辉瑞公司对其专利的挑战。这2家公司试图推出其仿制版培美曲塞,并在法庭上辩称,其药物没有侵犯礼来Alimta专利。美国上诉法院做出了有利于礼来的裁决,称这两家公司开发的仿制药侵犯了Alimta专利。同样在这个月,美国上诉法院就Alimta维生素方案的专利性作出了有利于礼来的裁决。

礼来在判决后宣布:“如果该专利最终通过所有剩余的挑战获得支持,Alimta将在2022年5月之前保持美国市场的独占性,只要专利仍然有效,就能阻止仿制药产品销售。”

迈兰、辉瑞、Eagle Pharma和雷迪博士实验室都希望从Alimta目前维持的市场份额中分得一杯羹。根据Coherent Market Insights,2017年培美曲赛市场价值为20.6亿美元。今年早些时候,Coherent Market Insights报告称,该领域预计将以缓慢的速度增长。

作为保护Alimta计划的一部分,礼来一直在开发这款药物新适应症。今年1月,FDA批准Alimta联合默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

虽然迈兰没有在法庭上对礼来的专利提出异议,但该公司目前正就一款Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)的仿制药向诺和诺德提起诉讼,希望能把该仿制药带给病人。

7月,迈兰和辉瑞的非专利药品公司Upjohn宣布计划合并成立一家新的制药公司。根据协议,辉瑞股东将持有合并后新公司57%股份,而Mylan股东将持有合并后新公司43%的股份。两家公司预计,这笔交易将在2020年年中完成,合并后新公司将在合并完成后重新命名,新公司预计在2020年的收入将达到200亿美元。(生物谷cqwjbz.com)

原文出处:Mylan's Newly-approved Alimta Generic Will Not be Sold Until 2022
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